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        行業(yè)動(dòng)態(tài)

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        隨著(zhù)國務(wù)院下發(fā)中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016-2030)和屠呦呦獲諾貝爾獎所引發(fā)中藥溢出效應的刺激,中藥材產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機,但亟須積極應對國外技術(shù)性貿易措施,以固本強基。
        中醫藥戰略:中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須固本強基
        綠色技術(shù)性貿易措施繁多。不同國家對于中藥材貿易的關(guān)注點(diǎn)差異較大,如俄羅斯不接受在本國推廣含有瀕危動(dòng)物原材料的傳統中藥注冊,日本的“生態(tài)標簽制度”、美國的“綠色簽章”要求必須標注至少14種營(yíng)養素的含量,企業(yè)面面俱到應對較困難。部分國家對藥用和食用中藥材及其產(chǎn)品增加微生物、農殘和重金屬含量甚至黃曲霉毒素檢查,如美國、歐盟及東南亞地區均對中藥分別提出了重金屬和農殘限量指標,并有提高的趨勢。
        市場(chǎng)準入門(mén)檻高。據測算,國外市場(chǎng)上對中成藥的單個(gè)注冊成本約為100萬(wàn)元人民幣,而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種,申請費用比較高。歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》規定,傳統草藥在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史,而國內絕大多數中藥企業(yè)難以提供在歐洲有效的銷(xiāo)售證明。對國內實(shí)力不強又缺乏資金支持的小企業(yè),因準入成本高昂或無(wú)法滿(mǎn)足出口國的強制性標準而難以打開(kāi)國際市場(chǎng)。
        科技資金投入嚴重不足。以美國為例,據美國藥物研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì )稱(chēng),美國用于藥品研究開(kāi)發(fā)投資的費用1997年為211億美元,2012年增加到1456.177億美元,同期我國制藥企業(yè)在醫藥方面的科研投資為450億美元,僅為美國的30.90%??蒲匈Y金投入少導致藥企在新品開(kāi)發(fā)、專(zhuān)利技術(shù)研究、標準研發(fā)、應對技術(shù)性貿易措施等領(lǐng)域存在短板,提升出口中藥競爭力水平后勁不足。
        檢驗檢疫部門(mén)建議。強化中藥材質(zhì)量安全示范區建設力度,加強中藥材品系、投入品、種植等方面的管理和環(huán)境治理,推行標準化種養模式,不斷總結提升已獲批中藥材質(zhì)量安全示范區經(jīng)驗和成果,發(fā)揮示范引導效應,為出口中藥材創(chuàng )新機制、探索模式強化標準、合格評定(包括認證認可、檢驗檢測)等質(zhì)量技術(shù)基礎的作用,加大中藥材質(zhì)量控制技術(shù)研究,制訂、采信或認可一批與國際通用標準相一致的標準,以標準和合格評定等質(zhì)量手段提質(zhì)量上線(xiàn),兜安全底線(xiàn)。
        強化全方位對話(huà)交流和合作,對內加強與衛計委、食藥監總局等部門(mén)的聯(lián)動(dòng),立足“進(jìn)出境中藥材檢疫監督管理辦法”發(fā)揮職能優(yōu)勢,在信息互換、監管互認、執法互助下功夫,形成監管合力,對外完善與對國外主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )等磋商協(xié)調機制,打造中醫藥國際交流與合作新格局,以質(zhì)量提升和技術(shù)進(jìn)步增強在中藥材國際檢驗檢測市場(chǎng)的話(huà)語(yǔ)權和影響力。
        強化扶持中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)貿易措施的出臺,緊盯國際國內兩個(gè)市場(chǎng),加快建立健全國外中藥材技術(shù)性貿易措施的預警通報平臺和中藥材檢驗檢測技術(shù)公共實(shí)驗室平臺的建設,研究制訂藥企“走出去”進(jìn)境返程原材料通關(guān)機制等。
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