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        黃山市福易達醫藥科技有限公司
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        張榮華 18855958372

        近年來(lái),注射劑“可見(jiàn)異物”被頻繁檢出。新華社記者深入調查了解到,這與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。由于沒(méi)有強制標準,玻璃藥瓶升級換代又遇“腸梗阻”,注射劑的包裝缺陷問(wèn)題遲遲未有解決,而這幾乎是醫藥行業(yè)內部公開(kāi)的秘密。
        27批次不合格藥品,其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見(jiàn)異物”,不符合《中國藥典》規定……在安徽省食藥監局3月份公布的藥品抽檢信息中,國內注射劑質(zhì)量問(wèn)題引起社會(huì )關(guān)注。
        危險:“可見(jiàn)異物”容易導致毛細血管堵塞
        注射劑直接進(jìn)入人體血管,質(zhì)量馬虎不得。然而,近年來(lái)全國多地均查出注射劑可見(jiàn)異物不合格。
        今年3月,在安徽省食藥監局公布的藥品抽檢信息中,河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液,批號140612;江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液,批號15032541、14082041等被檢出“可見(jiàn)異物”。
        事實(shí)上,去年7月,江西省食藥監局也發(fā)布公告,51個(gè)批次注射液“可見(jiàn)異物”不合格;安徽省食藥監品局在抽檢的不合格藥品中,有16個(gè)批次注射液發(fā)現“可見(jiàn)異物”……
        “可見(jiàn)異物”是什么?《中國藥典》明確,可見(jiàn)異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等不溶性物質(zhì)。
        天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說(shuō),“可見(jiàn)異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設備、環(huán)境有關(guān),還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。
        中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)高用華說(shuō),實(shí)際上,玻璃并非完全惰性,水對其都有侵蝕作用,偏酸偏堿的注射劑更是。
        “可見(jiàn)異物”有何危害?專(zhuān)家表示,容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質(zhì)量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。
        北京市藥品包裝材料檢驗所高級工程師袁春梅說(shuō),玻璃中堿金屬離子析出導致藥液PH值升高,還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。
        據業(yè)內人士披露,用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、利巴韋林等堿性注射液易出現脫片,包裝維生素B6容易出現白點(diǎn)。鈉鈣玻璃瓶盛裝碳酸氫鈉注射液6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。
        低質(zhì):包裝缺陷是醫藥行業(yè)內公開(kāi)秘密
        小小的玻璃藥瓶,里面的學(xué)問(wèn)很深。劉言介紹,將目前國內使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料,發(fā)達國家早已普及。
        由于沒(méi)有明確使用中性硼硅玻璃的強制標準,近些年來(lái),國內不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑,其包裝缺陷幾乎是醫藥行業(yè)內部公開(kāi)的秘密。
        來(lái)自中國醫藥包裝協(xié)會(huì )的數據顯示,2010年,我國各種制劑和生物疫苗總用量約620億支,其中急需更換玻璃包裝的約占20%。
        中性硼硅玻璃一直被三家外國企業(yè)技術(shù)壟斷,進(jìn)入國內市場(chǎng)價(jià)格是普通藥用玻璃的十幾倍,國產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價(jià)格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少。
        由于沒(méi)有強制標準,藥品降價(jià)、招標采購等壓力使藥廠(chǎng)在產(chǎn)品包裝上“分分計較”。河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長(cháng)王煥一舉例說(shuō),一瓶維生素B6的招標價(jià)格為0.06元,如果采用中性硼硅玻璃包裝,僅瓶子價(jià)格就要0.15元。250毫升碳酸氫鈉注射液,全國最低中標價(jià)格為1.45元,最高為2.22元,如果使用進(jìn)口中性硼硅玻璃,僅瓶子價(jià)格就高達8元。
        尷尬:玻璃藥瓶升級換代竟遇“腸梗阻”
        據了解,藥用包裝玻璃的質(zhì)量問(wèn)題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門(mén)重視。2011年7月國家食藥監局就決定,加大推動(dòng)中性硼硅玻璃替換工作力度,第二年下發(fā)通知加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理。但記者調查發(fā)現,通知落實(shí)效果并不理想。
        王煥一說(shuō),生產(chǎn)成本上升并不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙,一些藥廠(chǎng)主動(dòng)升級使用中性硼硅玻璃,但審批中又遇到“梗阻”,藥廠(chǎng)更換中性硼硅玻璃的動(dòng)力、壓力、緊迫感不足,普遍持觀(guān)望態(tài)度,好東西“叫好不叫座”。
        通知規定,注射劑包裝材料升級,藥企需報所在省區市食藥監部門(mén)批準。據了解,目前有些省區市食藥監部門(mén)不受理此類(lèi)補充申請,要求企業(yè)向國家食藥監局申請,有的地方審批時(shí)間過(guò)長(cháng)。
        哈爾濱三精藥業(yè)有關(guān)負責人透露,他們生產(chǎn)的維生素B6應用中性硼硅玻璃,變更報告從2012年報出至今未果,這個(gè)品種被迫停產(chǎn)至今。
        令藥企望而卻步的是高昂檢測費用。藥企升級藥用玻璃包裝,完成相容性實(shí)驗驗證后,報所在地省市區食藥監部門(mén)備案。有的省區市食藥監部門(mén)要求企業(yè)提供國家食藥監局認可的檢測機構出具的檢測報告,第三方機構每檢測一個(gè)品種少則七八萬(wàn)元,多則20萬(wàn)元,多數企業(yè)都有幾十個(gè)品種,費用高昂難以承擔。(來(lái)源:新華社 作者:張洪河 王民 曹?chē)鴱S(chǎng))
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